2018-12-14

由海尔施基因科技有限公司申请的“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）” 于2018年11月20日获得国家药品监督管理总局（NMPA）发布的医疗器械注册证。该产品检测靶点涵盖感染呼吸系统的常见11种病毒及肺炎支原体、衣原体病原，这是符合NMPA《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》的首款临床诊断试剂盒。

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）具有以下优势：

1、更全面

涵盖常见的呼吸道感染病毒和肺炎支原体、衣原体

兼容上下呼吸道标本

2、更准确

高灵敏性、高特异性

三重质控，防污染体系

Sanger 测序平台

3、更快捷

仅需1份标本

最快4小时出结果，手工时间0.5小时

最多1天可完成384份标本检测

临床指南推荐使用多重核酸检测

在《2013修订版儿童CAP管理指南》及《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇) 》均提到“多重PCR（Multiplex PCR）可同时检测多种常见的呼吸道病毒，提高诊断效率，且该方法不易交叉污染，操作便捷、容易标准化。”

关于海尔施基因科技

成立于2011年8月，系海尔施生物医药股份有限公司全资子公司，主营核酸（基因）分析、分子诊断类产品的研发、生产、销售及应用服务。

在“让社会更安全·让生活更健康”的理念下，HGT依托独具优势的新一代片段分析方法（Advanced Fragment Analysis，AFA），致力于自主研发和生产具有国际领先水平的核酸分子检测产品，为个体识别、亲权鉴定、感染性病原体检测和个体化用药指导提供卓越的分子检测方案。

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒获批注册证 可单管扩增13种病原